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#FDAFDA批准Sotyktu用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病#

美国食品和药物管理局（FDA）批准了Sotyktu™（deucravacitinib），这是一种首创的口服，选择性，变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，用于治疗中度至重度斑块牛皮癣的成人，他们是全身治疗或光疗的候选者。不建议将 Sotyktu 与其他强效免疫抑制剂联合使用。

该批准基于关键的3期POETYK PSO-1和POEYK PSO-2临床试验的结果，该试验表明，在1，684名18岁及以上的中度至重度斑块状银屑病患者中，每日一次的Sotyktu优于安慰剂和每日两次Otezla（阿普斯特）。®1与安慰剂和奥泰兹拉相比，Sotyktu的疗效在16周和24周时均得到证明，并且索提克图的反应持续了52周。有关详细信息，请参阅下文。

“Sotyktu有可能成为中度至重度斑块状银屑病患者口服治疗的新标准，因为它在帮助患者获得更清晰的皮肤方面具有特征，正如POETYK PSO临床计划所证明的那样，”POETYK PSO-1试验的临床研究员，南加州大学副院长兼皮肤病学教授，医学博士，公共卫生硕士April Armstrong说。“患有中度至重度斑块状银屑病的人面临重大负担，Sotyktu是一种受欢迎的一线全身治疗选择。

牛皮癣是一种广泛流行的慢性系统性免疫介导疾病，在美国影响约750万人。3高达90%的牛皮癣患者患有斑块状银屑病，其特征在于通常由银白色鳞片覆盖的不同，圆形或椭圆形斑块。近四分之一的牛皮癣患者，或美国约200万人，其病例被认为是中度至重度。

“Sotyktu的批准对于患有中度至重度斑块状银屑病的患者来说是令人兴奋的一天，他们对局部和常规治疗不满意。这是百时美施贵宝公司的另一项非凡成就，因为我们提出了一种新的作用机制，这是近10年来首次批准的口服治疗，也是第一次口服一次的中度至重度斑块状银屑病治疗，“百时美施贵宝首席医疗官Samit Hirawat博士说。“我们相信Sotyktu是治疗这种疾病患者的突破，我们对它在其他免疫介导疾病中的潜力感到兴奋。

在第16周的POETYK PSO试验中，Sotyktu患者最常见的不良反应（≥1%和高于安慰剂）是上呼吸道感染（19.2%），血肌酸磷酸激酶升高（2.7%），单纯疱疹（2.0%），口腔溃疡（1.9%），毛囊炎（1.7%）和痤疮（1.4%）。1此外，2.4%的Sotiktu患者，3.8%的安慰剂患者和5.2%的Otezla患者经历了导致停药的不良反应。

“尽管有可用的治疗方法，但在美国，许多患有斑块状银屑病的人未经治疗或治疗不足，“国家牛皮癣基金会总裁兼首席执行官，JD利亚M.霍华德说。FDA批准一种新的口服治疗对牛皮癣社区来说是一个令人兴奋的消息。我们欢迎这种新的治疗方案。

【#礼来公司新冠抗体组合获紧急使用授权# 降低70%死亡风险】据路透社报道，礼来公司（Eli Lilly's）9日表示，其公司的对抗新冠肺炎抗体组合疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权。

1月份的一项后期试验数据显示，礼来公司组合应用了两种抗体，即bamlanivimab和etesevimab抗体，该组合疗法使得新冠肺炎患者的住院率和死亡风险降低了70%。

礼来公司说，这种疗法马上就可以进行。公司在一份声明中说：“目前已经准备好了10万剂，第一季度还将提供另外15万剂。”

该公司表示，其与安进公司（Amgen）合作，计划到2021年年中最多可生产100万剂量的抗体etesevimab，与抗体bamlanivimab组合使用。

礼来公司称：“该疗法被授权用于治疗12岁及以上的轻度至中度新冠肺炎患者，他们是发展为重症和/或住院的高风险人群。”

美国食药监局还说，bamlanivimab和etesevimab组合不允许对已住院或者是正在进行氧气疗法新冠肺炎患者使用。

上月末，礼来公司公布第四季度的利润，超过了华尔街预期。这得益于美国政府储备该公司生产的新冠肺炎治疗药物bamlanivimab用于紧急使用，该药品的季度销售额达到了8.712亿美元（约56亿人民币）。

美国FDA刚刚批准的Alzheimer's用药，因为三期临床结果二组不同，现在已有三家大医院拒绝处方

据美国媒体23日报道，美国FDA正式驳回Juul电子烟烟草口味和薄荷醇口味的PMTA申请，要求Juul必须停止在美国销售和分销其产品。

Juul随后发布官方声明，称尊重但不同意此调查结果和决定，将探索方案提出上诉。

FDA这一决定震惊全球电子烟届。有国内电子烟企业负责人表示：这是一个值得记住的日子。鞭策和反省我们对这个行业的理解。FDA用实际行动向这个行业的从业者表明了态度，质量和安全性是需要重点关注的。

受此消息影响，拥有Juul 35%股权的烟草巨头奥驰亚集团（旗下有万宝路等品牌）周三大跌，回吐年内所有涨幅，周四小幅反弹，截至最新，市值769亿美元（约5149亿人民币）。奥驰亚在2018年时斥资128亿美元收购前述股份，到今年初已经将这笔投资减值到16亿美元。摩根士丹利重新评估了Juul电子烟禁售令对其的影响，并维持对奥驰亚的“减持”评级。

今日，思摩尔国际(06969)早盘一度涨超6%，截至发稿，涨5.77%，报22.9港元，最新市值1374亿美元。有分析认为，4月27日，NJOYAce成为FDA批准通过的第一款陶瓷芯产品，思摩尔国际作为NJOY的产品核心供应商，或将受益于PMTA申请带来的市场格局加速集中。如果Juul退出美国市场，其他通过PMTA的品牌将受补缺受益。

美国食品药品监督管理局在2020年9月9日之日起，要求所有在美销售电子烟产品需要进行PMTA申请，未通过PMTA认证的产品不准在美国上市。思摩尔国际和合元科技均于今年三月底通过了FDA的审核。网页链接

#黄褐斑[超话]#

三联乳膏（ TCc )，俗称克里格曼疗法（ kligman ' s formula )，是被美国 FDA 批准的治疗黄褐斑的三联疗法。主要成分是：氢醌4%＋维甲酸0.05%+氟西诺龙0.01%，各种成分之间具有协同作用。其中氢醌可竞争性抑制酪氨酸酶，维甲酸可抑制酪氨酸酶并增强氢醌的渗透，同时可以抑制氢醌的氧化，而局部类固醇可以通过减少炎症介质的产生直接抑制黑素生成。

长春高新旗下金妥利珠单抗注射液获美FDA孤儿药认定。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526节(21U.S.C.360bb)之规定，授予贵方的金妥利珠单抗注射液孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病(AML)。

罕见病的一些新疗法介绍：

1、蛋白质类药物

注射用罗特西普（luspatercept，Reblozyl），治疗特定β地中海贫血成人患者。

脑室内（ICV）注射疗法 ICV注射液（艾杜硫酸酯酶-β）在日本获批上市，用于治疗黏多糖贮积症II型。

2、基因疗法

1月25日，Nanoscope Therapeutics公司宣布，其基因疗法已获美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗青少年黄斑变性（也称Stargardt病）。Stargardt病是由基因突变引起的遗传性视网膜变性疾病，目前尚无获批疗法。

3、细胞疗法

26日，Immunicum公司先导候选药物ilixadencel获美国FDA授予的孤儿药资格，这是一款基于细胞的即用型免疫引物（immune primer），用于治疗包含恶性胃肠道间质瘤在内的软组织肉瘤（STS）。

4、癌症疫苗

26日，OS Therapies公司宣布，其癌症疫苗OST-HER2用于复发、手术切除后骨肉瘤（OS）患者维持治疗的2期临床研究已获合作方美国儿童肿瘤协作组（Children's Oncology Group）批准。

5、小分子疗法

22日，BioCryst公司宣布，日本厚生劳动省已批准小分子疗法Orladeyo（berotralstat）上市，用于成人和12岁及以上儿童患者遗传性血管水肿（HAE）的预防。

#哆咖医生超能团##为爱呐罕#

#多个重磅药发现存在质量问题！宣布召回！#

因存在无菌保障风险，一药企召回一款注射液品种。11月22日，FDA（美国食品药品管理局）发布了一项企业的召回公告，因留样药品中发现风险，容器密封性可能无法保证无菌，Sagent制药（赛进制药）召回Levetiracetam（左乙拉西坦）注射液。据悉，Levetiracetam（左乙拉西坦）注射液是一种用于治疗癫痫的一种药物，适用于局部发作，肌阵挛或强直性阵挛性癫痫发作。

除了上述药企因药品质量宣布召回外，近日，还有一家药企生产的治疗ED（男性勃起功能障碍）药物他达拉非因质量问题被FDA宣布召回。

盐野义制药与日本政府就新冠口服药物采购达成协议

事件：2022年3月25日，盐野义与厚生劳动省就在日本供应S-217622达成基本协议。协议条件是在获得日本监管部门的批准后开始制造和销售S-217622。在获得批准前，双方将进一步就采购合同和分销寄售合同推进谈判。预计在S-217622获批后，日本政府将立即购买100万个疗程。此前，2022年2月25日，公司基于轻/中症的2b期临床数据已向日本厚生劳动省正式申请关于新冠病毒口服治疗药S-217622的生产销售许可。

S-217622开展了针对新冠轻中症，无症状/轻症患者的多个临床试验，并已就针对轻中症新冠患者的III期临床试验获得了FDA的临床批件

1）轻中症患者的II/III期临床试验已完成IIb期并且公布了数据，正在申请III期临床试验批件；2）轻中症III期临床试验IND已获得FDA批准，这项临床试验适用于SARS-CoV-2阳性的门诊患者，在发病后5天内，并且伴随有一个或多个危险因素可能进展为严重的COVID-19。该试验将在欧洲，北美，南美，非洲和亚洲进行，计划入组1700名患者，并将在治疗组和安慰剂组之间分配2：1的比例。临床试验PI包括UCLA，UCSD，UNC等多家名校传染病/病毒学专家/教授。此外，公司正在与候选公司讨论合作进行全球扩张，预计将加快患者入组速度。3）无症状/轻症患者的IIb期临床试验正在进行中。

S-217622已公布针对轻中症患者的2b期临床数据，S-217622能够迅速降低病毒滴度

公司公布了针对轻度/中度症状的SARS-CoV-2感染受试者的随机、安慰剂对照、双盲研究的2b期临床结果，试验共入组428名患者。抗病毒方面，主要终点达到，S-217622治疗组病毒滴度迅速降低。病毒滴度阳性的受试者比例低于10%。症状改善方面，主要终点未达到，从开始给药到120小时，12种新冠肺炎症状的总评分的时间加权平均变化没有显著差异。但是实验组相较对照组12种症状的总分（鼻塞或流鼻涕，喉咙痛，咳嗽，呼吸急促等）显著改善。

此外，公司公布的2a期临床结果显示，S-217622也可以显著降低患者入院/死亡率（用药组 vs 对照组，0% vs 14.3%）。（来自韭菜公社韭菜公社-研究优选，茁壮成长）

【新药重磅! DS-8201，获批FDA乳腺癌适应症！】

8月5日，FDA批准有“神药”之称的DS-8201，用于不可切除或转移性的“HER2低表达乳腺癌”。

在乳腺癌中，HER2高表达患者（3+）只占15%~20%，只有这些患者可以通过靶向治疗获益。而其余以往被认为是HER2阴性、不能使用靶向治疗的患者中，其实有63.2%都是“HER2低表达”（+，或2+但FISH无扩增）。这一大批患者，真的就无药可用吗？

DS-8201是一个抗体偶联药物，与传统HER2靶向药通过抑制HER2功能杀死癌细胞不同，它的杀伤作用主要依赖抗体上搭载的细胞毒性载荷，对癌细胞是否依赖HER2信号没那么敏感。所以，它可以用于“HER2低表达”的乳腺癌患者！

在今年ASCO上公布的DESTINY-Breast04试验中，DS-8201相比化疗，可以让HER2低表达乳腺癌患者的中位无进展生存期，从5.4个月延长到10.1个月，中位总生存期从17.5个月延长到23.9个月！“神药”二字，当之无愧！

期待DS-8201，尽快进入我国，甚至纳入医保，让广大患者获益[心]

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